臨床研究中核病院に関する検討会が開かれる

2014年9月12日に厚生労働省の医政局が実施する「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」の第一回目が執り行われました。第一回目は、これまでの経緯および承認条件の検討が行われ、日本の臨床研究を国際水準まで上げるために必要な制度や、医療法における臨床研究中核病院の位置づけなどについて議論が交わされました。

日本の医療研究レベルについて

日本の基礎研究レベルは先進国においても比較的高いのですが、臨床研究のレベルはとても低くなっています。これは、それぞれの研究分野における主要な医学雑誌に投稿された論文数をもとに考えられた結果ですが、2008〜2011年のあいだに基礎研究に関する論文投稿数は世界で4位と大健闘しているにも関わらず、臨床研究に関する論文は25位となっています。せっかく基礎研究で明らかになったり新たに発見された事象も、臨床研究で実用レベルに落としこめていないという現状が浮き彫りになってしまいました。

臨床研究中核病院とは

こうした現状を受け、より質の高い臨床研究や、医師主導の治験を促進するようなシステムが必要となりました。そこで考え出されたのが、「臨床研究中核病院」という案です。臨床研究中核病院には、国際的な臨床実験の計画立案から実施、他の医療機関との共同研究においてリーダー的役割を担うこと、他の医療機関お臨床研究に対する援助、国際水準の臨床研究に関しての研修を行うことが求められています。そこで、安全管理や知的財産管理などの各種管理体制や、これまでに実施された医師主導の治験や国際水準の臨床研究数、投稿論文数などから、臨床研究中核病にふさわしい医療施設を検討しました。

さらなる検討

さらに、臨床研究中核病の施設に間して、必要な診療科、病床数の目安などを考える必要があります。また、臨床研究中核病で働く人員に関しても、医師や看護師、薬剤師などの必要な人数や、それ以外の人材(例えば、生物統計家やデータマネージャーなど)の必要な人材種および人数などについても詳しく検討されています。日本の臨床研究レベルが上がり、世界に先駆けて新薬や新治療法を発信していけるような国になることを期待します。