厚労省がイエロー/ブルーレターに伴う承認手続き見直しを発表

2014年11月14日に厚生労働省専用第14会議室にて行なわれた平成26年度第2回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会で、医薬品リスク管理計画(RMP:Risk Management Plan)に係る承認条件の付与等について議論されました。これは、一般用医薬品のリスク区分や、医薬品等の市販後安全対策、医薬品等の副作用等報告状況などのほかの議題と絡めて議論されたものです。この議論において、製造販売後に新たに安全性の懸念が判明した場合、具体的にはイエローレター(緊急安全性情報)もしくはブルーレター(安全性速報)が発出されたような場合に、医薬品リスク管理計画(RMP)に係る承認条件を追加・付与する際の手続きを見直すことが行なわれました。見直し前はイエローレターやブルーレターの発出や、それに伴うRMPの策定・実施についての承認条件の追加・付与は、安全対策部会部会長と委員に事前に確認をとった上で行い、安全対策部会へは事後報告することとされていました。しかし見直し後は、上記のような発出や追加・付与を行なう場合に十分な時間が取れないときは、部会長への事前確認のみで実施し、安全対策部会へ事後報告することとされました。これは、2014年10月24日に、ソブリアードカプセル100mg(C型慢性肝炎治療薬)についてのブルーレター発出の際に、その前日に厚労省がブルーレター発出とRMPの承認条件追加について安全対策部会部会長と委員に事前連絡をとったために、確認に十分な時間が取れなかったことを踏まえたものです。

RMPについて

RMP(医薬品リスク管理計画)とは、2013年4月1日以降に製造販売承認申請された新医薬品・バイオ後続品より適用・策定されている、医薬品の安全確保のために開発段階から製造販売後まで医薬品のリスクを敵悦に管理する目的で作成されているものです。策定されたRMPは、PMDA(医薬品医療機器総合機構)のホームページにて公表されます。

今後の方針

今回の議論は、既存の医薬品についての場合でしたが、後発医薬品についても、製造販売後に安全性が懸念されるような場合にはRMPの策定・実施を求める予定で、指針適用に係る運用通知を近々行なう予定です。
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