武田薬品が「イグザゾミブ」の第3相試験中間速報を発表

2015年2月10日に武田薬品工業株式会社(以下「武田薬品」)は、現在第3相試験中(TOURMALINE-MM1試験)の新規経口プロテアソーム阻害薬「ixazomib(イグザゾミブ)」について、主要評価項目である無増悪生存期間が有意に改善されたという中間解析の速報を行ないました。この試験では、再発・難治性の多発性骨髄腫患者に対し、イグザゾミブとレナリドミドとデキサメタゾンを併用投与する「イグザゾミブ群」とプラセボとレナリドミドとデキサメタゾンを併用投与する「プラセボ群」の2つの群を比較しており、前者の無増悪生存期間が有意に改善されたとのことです。TOURMALINE-MM1試験では、プラセボ対照・ランダム化・多施設共同国際試験・二重盲検といった試験方法をとっています。また、再発・難治性の多発性骨髄腫成人患者で、1〜3レジメンの前治療歴がある患者722例を対象に試験は行なわれ、これらの患者群の中には、レナリドミドもしくはプロテアソーム阻害薬ベース治療レジメンにも難治性であった患者は含まれていません。

武田薬品Oncology Clinical Research副社長のコメント

Oncology Clinical Research副社長のDixie-Lee Esseltine氏は、当試験の中間解析発表について、多発性骨髄腫治療薬イグザゾミブの高いポテンシャルが明らかとなったことを喜ぶと共に、当試験に参加している患者と医療関係者に対して感謝の念を述べました。

イグザゾミブについて

イグザゾミブは、新規経口プロテアソーム阻害薬で、AL(全身性軽鎖)アミロイドーシスや多発性骨髄腫などの悪性腫瘍治療薬です。オーファン指定に関しては、米国および欧州において、2011年に多発性骨髄腫について、2012年にALアミロイドーシスについて指定を受けています。また、2014年にはFDA(米国食品医薬品局)に再発・難治性のALアミロイドーシス治療薬としてBreakthrough Therapy指定を受けています。現在進行中の臨床第3相試験では、TOURMALINE-MM1、TOURMALINE-AL1(再発・難治性のALアミロイドーシスにイグザゾミブとデキサメタゾンを併用)、TOURMALINE-MM2(未治療の多発性骨髄腫で「イグザゾミブ群」と「プラセボ群」を比較)、TOURMALINE-MM3(未治療の多発性骨髄腫に、「導入療法」「維持療法」としてイグザゾミブとプラセボを比較)といった試験を行なう模様です。
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