厚労省が国際共同治験に関する基本的考え方をまとめる

2014年10月27日、厚生労働省医薬食品局審査管理課が「国際共同治験開始前の日本人での第I相試験の実施に関する基本的考え方」を発表し、各都道府県衛生主管部などに周知を呼びかけました。厚労省は、患者へ迅速に新たな医薬品を届ける対策として、日本が国際共同治験に積極的に参加することを推進する観点から、これまで二度に渡り国際共同治験に関する基本的考え方を発表してきました。今回の発表は、これまでの知見を踏襲したうえでまとめられた考え方となります。この考え方では、国際共同治験開始時に被験薬のヒトでの忍容性が未確認および日本人での安全性が高リスクの場合には、日本の国際共同治験参加前に、日本人での第Ⅰ相試験を実施する必要性があるとしています。またその一方で、被験薬のヒトでの忍容性が確認済みかつ、日本人での安全性が確認済み(民族的要因が安全性に関与しない)場合には、日本人での第Ⅰ相試験を実施しないことを許容することもあるとしています。 これらを踏まえた上で、日本人での安全性などについての十分な検討を行い、日本人での第Ⅰ相試験実施の必要性を判断します。

国際共同治験参加時について

日本が国際共同治験に参加する場合に有用なのは、この治験に日本人症例を十分に組み入れつつ薬物動態測定などを行うことです。参加前に第Ⅰ相試験を行う必要性がある場合に、実施される第Ⅰ相試験は2007年発表の「国際共同治験に関する基本的考え方」に基づいて判断します。第Ⅰ相試験を行わない場合も、国際共同治験と並行して日本人対象の臨床薬理試験を行う必要があります。なおこの試験は、日本人での薬物動態プロファイル評価や民族間比較、適量検討のために行います。

日本人での第Ⅰ相試験が必要か否かの具体例

今回の発表で、日本人での第Ⅰ相試験実施が必要か否かを考える際には、PMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)での対面助言を受ける事が望ましいとしながらも、次のような具体例を提示しています。まずは、日本人での第Ⅰ相試験実施が必要となる場合には、海外での安全試験において安全性が認められない、もしくは民族的要因によるリスクが懸念され、日本人での安全性が担保されていない場合などを挙げています。次に、日本人での第Ⅰ相試験を実施しないことが許容される場合には、海外で被験薬の安全性が確認されており、民族的要因によるリスクは低いと判断できる場合などを挙げています。