厚労省が新薬14成分を薬価基準に収載

2014年11月19日に厚生労働省専用第15・16会議室にて行なわれた第286回中央社会保険医療協議会総会で、医薬品の薬価収載について議論が持たれ、新薬14成分(15品目)について、今年11月25日に薬価収載すると決定しました。収載される新薬は、8品目7成分が内用薬、5品目5成分が注射薬、2品目2成分が外用薬です。また算定方式では、3成分3品目(アナグレリド塩酸塩水和物「アグリリンカプセル(本態性血小板血症用薬)」、ホメピゾール「ホメピゾール点滴静注(エチレングリコール中毒、メタノール中毒用薬)」、ストレプトゾシン「ザノサー点滴(膵・消化管神経内分泌腫瘍用薬)」)について原価計算方式を適用しており、 8成分9品目に類似薬効比較方式?を適用しています。類似薬効比較方式?適用のうち、2成分3品目(スボレキサント「ベルソムラ錠(不眠症用薬)」、ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)「ジーラスタ皮下注(がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制用薬)」)には、補正加算として有用性加算?(A=5%)が、2成分2品目(ボリコナゾール「ブイフェンドドライシロップ(重症又は難治性真菌感染症用薬)」、ミダゾラム「ミダフレッサ静注(てんかん重積状態用薬)」 )には小児加算(A=5%) がなされました。

新医薬品の薬価算定方式について

今回の薬価収載における薬価算定方式は、2014年4月23日に行なわれた中医協にて、2014年度の薬価制度改革を受けて新たに修正・加筆された算定方式が適用されています。この算定方式では、新医薬品は類似薬の有無で一旦2つに分類されます。類似薬がない場合は、原価計算方式が適用され、原材料費や製造経費などを積み上げて計算します。今回の薬価収載では、「アグリリンカプセル」「ホメピゾール点滴静注」「ザノサー点滴」がこれに当たります。また類似薬があり、かつ新規性があるものについては、類似薬効比較方式?が適用され、「有用性加算?」「有用性加算?」「小児加算」など計7つの補正加算がなされます。今回の薬価収載では、「ベルソムラ錠」「ジーラスタ皮下注」「ブイフェンドドライシロップ」「ミダフレッサ静注」がこれに当たります。さらに、有用性加算?の要件項目には「臨床上有用な新規の作用機序」「類似薬に比した高い有効性又は安全性」「対象疾病の治療方法の改善」「製剤工夫による高い医療上の有用性」の4つがあり、いずれかを満たす必要があります。これらの項目の中には細分化された要件項目がさらに存在し、そのうち該当する項目ごとにポイントが加算される仕組みです。

収載新薬「コムプレラ配合錠」について

今回の中医協では、ヤンセンファーマが開発したHIV-1感染症用薬「コムプレラ配合錠」について、14日ルールの制限からから外す案を提出しました。これは、「コムプレラ配合錠」の1回の投薬期間が14日を越えることが合理的であり、14日を越える投薬が安全であると確認された新薬であるためです。