厚労省検討会がサリドマイドおよびレナリドミドの管理手順を取りまとめる

2014年11月28日に公益財団法人都道府県会館402会議室にて第7回「サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会」が開催されました。同検討会では、10月16日に引き続き、サリドマイドおよびレナリドミドの報告書案の検討を行ない、管理手順と課題などについて検討しました。同検討会構成員には、東京大学医学部付属病院産婦人科学講座教授の藤井知行氏を座長とし、一般社団法人日本病院薬剤師会専務理事の遠藤一司氏や、国家公務員共済組合連合会虎の門病院薬剤部長の林昌洋氏など、計7名が選出されています。サリドマイドおよびレナリドミドの安全管理については、2013年3月に開催された医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、新たな検討の場が必要と判断されて以来、2013年6月より「サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検討会」の名で詳細な検討が行なわれてきました。

今回の検討会で決定した安全管理に関する変更点

今回の検討会では、患者登録に関して、製薬企業に登録する個人情報の住所・氏名・電話番号を含めないこととしました。これにより二重登録の防止が完全に行なえなくなる可能性が出てくることに対しては、医療関係者が患者へ服用経験を確認するなどして、その可能性を出来る限り抑える方針です。また、患者が遵守状況を理解しているかの確認および、それに応じて実施する説明を、医療機関が企業を介さずに行なえるようにすることとしました。今後も安全管理のあり方に関しては、医療関係者や患者からの意見や諸外国の対応状況などを参考に、必要に応じて改変させていく方針です。

サリドマイドおよびレナリドミドの安全管理について

サリドマイドおよびレナリドミドは多発性骨髄腫などの治療薬で、強い催奇形性を持つ薬剤です。このため、胎児への薬剤曝露を防止するための厳格な安全管理が必要とされており、サリマイドには「TERMS(サリドマイド製剤安全管理手順)」が、レナリドミドには「RevMate(レブラミド適正管理手順)」の実施が承認条件として承認されています。同時に、患者の治療アクセスを阻害すること無く胎児への薬剤曝露を防ぐ安全管理が求められており、妊娠の可能性が無い女性の定義を拡大するなど、必要に応じた変更が行なわれてきています。