ブリストル・マイヤーズとファイザーが「エリキュース錠」の新適応について追加 申請

2015年2月19日にブリストル・マイヤーズ株式会社(以下「ブリストル・マイヤーズ」)とファイザー株式会社(以下「ファイザー」)は、新規経口抗凝固薬FXa阻害剤「エリキュース錠」(一般名「アピキサバン」)の効能の追加申請を、厚生労働省に対してブリストル・マイヤーズが行なったことを発表しました。「エリキュース錠」は、ブリストル・マイヤーズとファイザーの両社が共同でプロモーション活動を行なっているもので、「静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制」の適応について、今回新たに承認申請を行ないました。これまでに当剤が承認されている適応には、2012年11月にEU、同年12月にカナダ、日本、米国などで承認を得ている「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」および、2014年7月にEU、同年8月に米国で承認を得ている「静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症)の治療及び再発抑制」があります。

申請に係る臨床試験について

今回の申請は、国内における第3相1試験(AMPLIFY-J)および海外における第3相2試験(AMPLIFY、AMPLIFY-EXT)の結果から得られた有効性および安全性に基づいて行なわれています。これらの試験は、深部静脈血栓症あるいは肺血栓塞栓症患者を対象に行なわれており、AMPLIFY-Jは国内における標準療法に対する「エリキュース錠」の安全性と有効性の検討を行なったもの、AMPLIFYは海外における標準治療(エノキサパリンとワルファリンの2剤を使用)に対する「エリキュース錠」1錠での安全性と有効性の検討を、急性患者に対して行なったもの、AMPLIFY-EXTはプラセボに対する「エリキュース錠」の安全性と有効性の検討を、およそ半年から1年間治療を受けている患者に対して行なったものです。

ブリストル・マイヤーズとファイザーについて

ブリストル・マイヤーズとファイザーの2社は、2007年に「エリキュース錠」の開発・販売に関する提携契約を結んでいます。ブリストル・マイヤーズとファイザーでは、今後も医薬品開発や医薬品情報提供活動を通じて、患者のQOL向上に努めると共に、医療関係者に対しては「エリキュース錠」専用サイトを開設し、適正使用などのための情報提供を行なっていく模様です。
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