薬食審部会でロキソプロフェンを第1類に据置決定

2014年11月14日に厚生労働省専用第14会議室にて平成26年度第2回薬事・食品衛生審議会(医薬品等安全対策部会)が開催され、一般用医薬品ロキソプロフェンナトリウム水和物のリスク区分についてなどの議論がなされました。これは、現在第1類医薬品に区分されているロキソプロフェンナトリウムの製造販売後調査の終了に伴い、そのリスク区分が検討されたもので、2014年8月27日に平成26年度第5回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会にて検討されていたものです。この安全対策調査会委員には、一般財団法人日本病院薬剤師会専務理事の遠藤一司氏や、慶応義塾大学薬学部教授の望月眞弓氏など計5名が選出されています。同調査会では、ロキソプロフェンナトリウム水和物と同類の薬剤(イブプロフェンやアスピリン)が妊娠末期の妊婦に禁忌であるにも関わらず指定第2類医薬品に区分されている一方で、これらの薬剤と比較して特記すべき点の無いロキソプロフェンのみ第1類としておく理由が無いことから、妊娠末期の妊婦に禁忌であることや長期連用を避けることを購入者へ確実に情報提供するための添付文書の見直しなどを条件として、指定第2類へ引き下げることが適当との議論がされていました。しかし、14日の医薬品等安全対策部会では、リスク区分変更に対して慎重な意見が相次ぎ、第1類に据え置くことが決定した次第です。

ロキソプロフェンナトリウム水和物について

第一三共ヘルスケアが製造販売している、解熱鎮痛剤で、販売名「ロキソニンS」のことです。妊娠末期の女性が服用すると、胎児の動脈管収縮が起こると報告されているほか、授乳中の女性についても、成分の乳汁中への移行が確認されているなど、使用に際しては十分な注意が必要です。

一般用医薬品のリスク区分について

リスク区分には第1類から第3類までがあり、第1類のみ薬剤師の対応が必須で、文書による情報提供が義務化されています。これは第1類医薬品が、その副作用により重大な健康被害を生ずる恐れのある医薬品であり、使用に際しては十分な注意が必要であるためです。一方で、第2類医薬品は第1類医薬品を除いた副作用による健康被害の危険性のある医薬品を指し、この中でも特別の注意を要するものを指定第2類医薬品と定めていますが、対応は薬剤師以外の登録販売者でも可能で、購入者への情報提供も努力義務にとどめられています。