独BIがCOPDの新治療剤スピリーバ+オロダテロール配合剤について大規模試験を開始

2015年2月4日にベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社(以下「BIジャパン」)は、2015年1月27日に本拠であるドイツのベーリンガーインゲルハイム(以下「独BI」)がプレリリースとして発表した内容を、日本向けに発表しました。当発表によれば、チオトロピウムおよびオロダテロールの配合剤の影響についてCOPD(慢性閉塞性肺疾患)患者を対象に行なう、大規模臨床試験「DYNAGITO試験」の最初の患者の登録が完了したとのことです。当試験は52週間にわたり、59ヵ国の7,800人のCOPD患者を対象に行なわれる予定で、2017年にこの結果を発表する見込みです。チオトロピウムとオロダテロール配合剤は、現在世界で最も多く処方されているCOPD安定期の治療薬スピリーバ(チオトロピウム)をベースとする新たなCOPD治療剤で、チオトロピウム単独投与と比較した場合、呼吸機能や症状コントロール、健康関連QOLの改善が有意に見られることが示されており、2014年には主要各国(日本、米国、欧州など)で販売承認申請が行なわれているものです。このスピリーバが現在広く使用されている理由は、臨床試験でCOPD増悪発現リスク低下および呼吸機能改善などについて有効性が認められていること、および、COPD患者のQOL改善、様々な重症COPDの治療における長期使用経験があることが挙げられます。

治験統括医師のコメント

治験統括医師でリバプール大学呼吸器リハビリテーション内科教授であるピーター・カルバリー氏は、COPD増悪について、患者の呼吸機能の低下を招き、入院を必要とすることもある、患者の日常生活に大きく影響を及ぼすもので、重症例においては死亡リスクを増加させるものとし、COPD増悪の予防が重要であると述べました。また、今回の臨床試験「DYNAGITO試験」について、チオトロピウムとオロダテロールの配合剤がチオトロピウム単独よりCOPD増悪のリスクを低下させる可能性を示していると明かし、この試験によってチオトロピウムとオロダテロールの配合剤のCOPD増悪に対する効果を評価することを楽しみにしていると述べています。

COPDについて

COPDは、全世界で6,500万人の患者がおり、COPD患者は罹患早期より息切れなどにより日常生活が困難となり、突如急激な症状悪化を来たし、命に関わる重篤な状態となることもあります。しかし、深刻な症状ながら治療が可能な慢性肺疾患です。
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