薬事・食品衛生審議会が新薬6製品を承認了承

2014年11月21日に厚生労働省専用第23会議室にて平成26年度第6回薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会が開催され、新薬6製品の製造販売承認の可否などについて議論がなされました。承認可否の議題に出された新薬は、「ジャディアンス錠」「ノピコールカプセル」「タケキャブ錠」「メチレンブルー静注」「ベピオゲル2.5%」「ビミジム点滴静注液」で、いずれも了承されました。さらに同審議会では、ボセンタンの希少疾病用医薬品としての指定可否や、エクリズマブ(遺伝子組換え)の希少疾病用医薬品としての指定可否についての議論もなされました。

「ジャディアンス錠」(日本BI)

同審議会で承認された医薬品ジャディアンス錠25mgおよび同錠10mg(エンパグリフロジン)は、日本ベーリンガーインゲルハイムの経口血糖降下薬で、SGLT2阻害薬として6成分目となる新薬として申請されていたものです。再審査期間は8年で、2014年8月時点で欧米などの37カ国で承認されており、2型糖尿病に効果効能を示すものです。SGLT2には尿から腎臓へグルコースを再吸収する働きがあり、「ジャディアンス錠」はこのSGLT2を選択的に阻害することで、尿中へグルコースを排泄する作用を促進し、血糖値を下げることが出来ます。「ジャディアンス錠」は、日本イーライリリーと共同販売する模様で、1日1回10mg錠を経口投与し、25mg錠への増量も効果に合わせて行なうことが出来ます。

「タケキャブ錠」(武田薬品)

医薬品タケキャブ錠10mgおよび同錠20mg(ボノプラザンフマル酸塩)は、武田薬品のカリウムイオン競合型酸分泌抑制剤で、武田薬品ではタケプロン(プロトンポンプ阻害薬製剤)の後継品として位置づけています。再審査期間は8年で、現時点でこの成分を承認している海外の国や地域はまだ存在しません。新有効成分の「ボノプラザンフマル酸塩」は、胃粘膜細胞上のプロトンポンプをカリウムイオン競合的に阻害することで、酸の分泌を持続的に抑制します。このため、胃潰瘍や十二指腸潰瘍などを始め、これらの再発抑制や、内視鏡的治療後のヘリコバクター・ピロリ除菌の補助などに効果効能を示します。「タケキャブ錠」は、大塚製薬と共同販売する模様です。