3DMが吸収性局所止血材「TDM-621」の申請取り下げおよび業績予想の下方修正を発表

2015年3月13日に株式会社スリー・ディー・マトリックス(以下「3DM」)は、吸収性局所止血材「TDM-621」の国内製造販売承認申請を取り下げると発表しました。TDM-621は、3DMの基盤技術である「自己組織化ペプチド技術」を用いて開発したものです。2011年5月31日付で医療機器としてPMDA(医薬品医療機器総合機構)に国内での製造販売承認申請を行い、審査に関する対応を進めている最中でした。PMDAとのTDM-621の有効性評価の科学的妥当性の協議において、TDM-621の止血効果の有効性に関するより精密な検証が、承認取得に必要であることが判明し、承認申請取り下げおよび新たな臨床試験を実施する運びとなりました。尚、3DMは、現在臨床試験の実施に向けての詳細を検討中であるとし、来期中に試験を開始する見込みであるとしていますが、現時点では具体的な製造販売承認の再申請の時期および研究開発費の算定などは未定と発表しています。また、臨床試験が終わり次第、速やかに製造販売承認の再申請を目指す模様です。この取り下げに際し、3DMは同日付で、2015年4月期業績予想および中期経営計画を大幅に下方修正し、役員報酬の減額も発表しています。

2015年4月期業績予想および中期経営計画の下方修正について

3DMは、吸収性局所止血材「TDM-621」の国内製造販売承認申請の取り下げにあたり、2014年6月12日付で公表していた2015年4月期(2014年5月1日〜2015年4月30日)の業績予想および、中期経営計画(2015年4月期〜2017年4月期)について下方修正しました。業績予想については、104億1,800万円から5,100万円へと大幅に下方修正しており、中期経営計画については、2016年4月期の事業収益目標を143億700万円から36億9,400万円に、2017年4月期の事業収益目標を184億7,300万円から113億4,500万円へと下方修正しており、それに伴い、各利益目標についても大きく下方修正しました。

役員報酬の減額について

3DMは、業績予想の下方修正という結果を受け、取締役報酬の減額や一部返上を行なうこと発表しました。この役員報酬月額の減額等については、2015年3月〜8月の間、代表取締役は50%減額、取締役は20%減額、監査役は10%返上を行なう模様です。
111