規制改革会議が第三次答申を発表、14日ルールや市販品類似薬給付など見直しへ

2015年6月16日に政府の規制改革推進室より第三次答申「多様で活力ある日本へ」が発表されました。健康・医療分野では、医薬分業、新医薬品の処方日数制限見直し、市販品類似薬の給付見直し、国の保有する医療情報の有効活用、医師の遠隔診療、ショートステイサービス提供、食品表示見直し、トクホ審査の機関短縮といった項目について答申を発表しています。これらの答申の中で、医薬品に関する規制見直しとして取り上げられたのは、新医薬品の14日間処方日数制限の見直し、市販品類似薬の保険給付のあり方の見直し、スイッチOTCの更なる推進の3つです。

日ルール見直しについて

処方日数制限の見直しでは、2015年度に中央社会保険医療協議会にて検討を行ない、結論を出すとしました。現在、新医薬品が薬価収載されてから1年は、処方期間の限度を14日に定められているものの、14日に1度の投薬のための通院は、患者本人ならびに付き添い者にとって負担が大きいことから、新医薬品選択の妨げになっています。新医薬品の選択を、より多くの希望する患者が行なえるよう、規制改革では副作用の早期発見などの安全性確保を留意しつつ、14日ルールの改定を見直す模様です。 <h3>市販品類似薬の保険給付見直しについて</h3> 市販品類似薬の保険給付のあり方の見直しでは、残薬削減などによる保険給付の適正化の観点から、実効性のある適性給付のあり方について、2015年度に検討・結論を行なうとしました。市販品類似薬は、市販品と類似した医療用医薬品のことを指し、保険給付が適用されることで、成分が同じ市販品よりも負担額が低くなります。このため、医療機関の受診の有無による負担額の不公平が生じたり、医療機関への安易な受診といったモラルの低下が見られるようになり、健康保険運営に悪影響を及ぼすのではないかと言われています。また、薬の大量・重複処方による残薬問題も発生しており、財政面と安全面のいずれにとってもマイナス要因となっています。

スイッチOTC化推進について

スイッチOTCの更なる推進では、検討中の新たな仕組みにおいて、検討プロセスの透明性確保や有用な意見の反映を実現する為、様々な主体が意見を出せるようなシステム構築を2015年度に行なうこととしています。スイッチOTCでは、現在、これまでの個別企業からの申請に加え、日本薬学会による成分取りまとめなどが導入されていましたが、さらに多くの主体からの意見を反映させるようなシステム構築が必要とされています。