中外製薬がBRAF阻害剤「ゼルボラフ」発売を発表

2015年2月25日に中外製薬株式会社(以下「中外製薬」)は、BRAF阻害剤「ゼルボラフ(ベムラフェニブ-)」の販売を2月26日から開始することを発表しました。ゼルボラフは、2014年12月26日に「BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫」の効果・効能で製造販売の承認を得ており、2015年2月24日に薬価基準に収載されています。尚、ゼルボラフをBRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫患者に用いる場合には、「コバスR BRAF V600変異検出キット」というBRAF遺伝子の変異を検出するキットによってBRAF遺伝子の変異の有無を判定する必要があるという事で、ゼルボラフは患者ごとに適切な治療を行なえる、個別化医療を実現した薬剤です。個別化医療によって、本当に効果が見込める患者にのみ、ゼルボラフの投与を行なえます。このキットはロシュ・ダイアグノスティックス株式会社が販売しているもので、2015年2月1日より保険適応しているとの事で、バイオマーカーや診断薬によってBRAF 遺伝子変異の有無を判定します。中外製薬では、BRAF遺伝子変異を有する根治切除不能な悪性黒色腫患者にとって新たな治療選択肢となるよう、ゼルボラフの適正使用の推進を個別化医療によって図る模様です。

ゼルボラフについて

ゼルボラフは、低分子経口BRAFキナーゼ阻害剤で、第一三共グループのPlexxikon社が、がん増殖に関与する変異型BRAF蛋白の選択的阻害を行なうために開発したものです。2011年にアメリカにて、2011年にEUにて「成人におけるBRAFV600遺伝子変異を有する治癒切除不能または転移性悪性黒色腫」の効果効能で承認されています。通常、成人には1日2回の経口投与を行い、1回の分量は960mgです。また、収載された薬価は1錠あたり4,935.50円です。

悪性黒色腫について

Globocan2012によれば、日本国内において新たに悪性黒色腫を患う患者は、1年当たり1,300〜1,400人と言われており、年々この患者数は増加しています。また、これらの患者のうち、BRAF遺伝子の変異が認められるものは30〜40%にも上るとされています。