薬食審部会で一般用検査薬の導入に関し、一般原則などを了承

2014年12月5日に厚生労働省専用第22会議室において、2014年度第6回薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会が開催され、一般用検査薬などについての議論がなされました。ここでは、一般用検査薬の導入における一般原則の見直しなどについて話し合われ、これらを了承し、12月18日に行なわれる薬事分科会にて最終決定する予定です。今回の同部会では、公開案件として、一般用検査薬の他に、使用成績評価について、非公開案件として、医療機器「バイオパッチCHG含浸スポンジドレッシング」の承認や、医療機器「HAL医療用下肢タイプ」「輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100」の希少疾病用医療機器指定の可否についてなども同時に議論されています。

一般原則の見直しについて

これまで、「尿糖」「尿蛋白」「妊娠検査薬」の3種類が一般用検査薬として認められており、中でも「妊娠検査薬」が多く利用されていることが分かっています。また、2014年9月12日に薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会において「一般用医薬品の地域医療における役割と国際動向に関する研究班」が提出した資料によると、一般用検査薬を用いた健康管理を行ないたいと考えている生活者がおよそ39%も認められていること、健康診断などで異常値が出たときに医療機関を受診する生活者がおよそ79%いることが明らかになっています。さらに、日本再興戦略において健康寿命延伸のために、さらに健康受診率を上げることを目標に掲げています。これらを受けて、一般用検査薬に関する適切な情報提供や、販売方法など、一般原則の現状の取り扱いの整理と仕組みの構築を行なうこととしました。

了承された一般原則見直し案

今回の同部会にて了承された一般用検査薬の導入に関する一般原則の見直し案では、検査項目や製品への表示などについての見直しが行なわれています。検体については、「尿、糞便」から、「尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など」となり、侵襲性のない採取方法がとれるものならば適当とすることになりました。また、検査項目は、健康状態を把握することで、医療機関受診に繋がるものとし、重大疾患(悪性腫瘍や心筋梗塞など)の診断に関するものは除くこととしています。さらに表示に関しては、検査の目的や意義や、誤判定の可能性があること、適切な医療機関受診を促すことなどについて、使用者向けに表示することとしています。
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