小野薬品、オプジーボ第III相試験の早期終了を発表

2015年4月21日に小野薬品工業株式会社(以下「小野薬品」)は、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ社が4月17日付けでオプジーボの大規模臨床試験を早期終了したことを、日本向けに発表しました。小野薬品とブリストル・マイヤーズ・スクイブ社は、PD-1免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ(一般名:ニボルマブ)」の開発・商業化などに関してライセンス契約を結んでいます。この発表によれば、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ社は、オプジーボとドセタキセルを比較する第III相非盲検無作為化試験「CheckMate -057試験」を行なっていましたが、その試験データについて、独立データモニタリング委員会が「評価項目を達成した」との結論を下したために、この試験を早期終了した模様です。ブリストル・マイヤーズ・スクイブ社は、このデータを保険当局と共有し、さらにこの試験の最終データを取り纏めた上で、担当医師との相談の上で臨床試験結果の公表を行なうとしています。また、現在ブリストル・マイヤーズ・スクイブ社は、オプジーボの単剤あるいは併用療法を、様々ながん腫に対して検討する複数の臨床試験をグローバルに展開しており、その対象患者は世界中の7,000人以上、臨床試験は50件以上にも上ります。

小野薬品とブリストル・マイヤーズ・スクイブ社のライセンス契約について

2011年9月に小野薬品とブリストル・マイヤーズ・スクイブ社は、北米・日本・韓国・台湾以外の全世界の地域におけるブリストル・マイヤーズ・スクイブ社の独占的開発・商業化権を小野薬品が与えるというライセンス契約を行なっています。尚、日本・韓国・台湾は小野薬品が独占的開発・商業化権を保有していました。さらに、2014年7月23日に、オプジーボを含めた複数の免疫療法薬による単剤・併用療法の共同開発・商業化を、日本・韓国・台湾において行なう契約を結んでいます。

CheckMate -057試験について

この試験では、治療歴のある進行または再発の非扁平上皮非小細胞肺がん患者582名を対象に、オプジーボとドセタキセルを比較しています。オプジーボ群は2週間ごとに3mg/kgを、ドセタキセル群は3週間ごとに75mg/?を、それぞれ静脈投与しています。主要評価項目は全生存期間、副次的評価項目は奏効率および無憎悪生存期間でした。ブリストル・マイヤーズ・スクイブ社の代表として、この試験についてコメントしたマイケル・ジョルダーノ氏は、この試験結果について、肺がんに対してオプジーボが優れた全生存期間を示すということが示された2回目の結果であるとし、あらゆる進行度や治療段階にいる様々な患者に長期生存の可能性を与えられるよう、今後も努力する旨を述べています。