参天製薬が非感染性後眼部ぶどう膜炎薬「シロリムス」を欧州で申請

2015年3月2日に参天製薬株式会社(以下「参天製薬」)は、欧州において非感染性後眼部ぶどう膜炎を対象とした「シロリムス(DE-109)」の承認申請が受理されたことを発表しました。当申請は、EMA(欧州医薬品庁)が欧州医薬品販売承認申請を受理したもので、これによってEMAは当申請の審査を開始する模様です。シロリムスは、mTOR阻害作用を持つ免疫調整薬で、炎症性サイトカインを産生するT細胞の増殖を助長するmTORを阻害し、炎症の抑制、非感染性後眼部ぶどう膜炎などの病状進行の抑制を行なうものです。欧州における非感染性後眼部ぶどう膜炎の治療はまだ不十分であり、未充足ニーズを充足できるのではないかと期待されています。

今回の申請における治験「SAKURA」について

今回の承認申請を行なった治験データは、第3相試験SAKURA(Study Assessing double-masKed Uveitis tReAtment)の結果です。第3相試験SAKURAは、非感染性後眼部ぶどう膜炎の患者347名を対象に、DE-109の安全性と有効性の評価を行なった無作為化二重盲検多施設国際共同治験です。当試験は、患者はDE-109投与群(440μg投与群と880μg投与群の2つ)と実薬対照群(44μg)とに分けられ、「5ヵ月後の硝子体混濁スコアでスコア0に達した患者の割合」を主要評価項目として、「5ヵ月後の硝子体混濁スコアで2単位改善」と「5ヵ月後の硝子体混濁スコアでスコア0もしくは0.5+に達した患者の割合」を副次的評価項目として行なわれ、結果としてこれらの評価項目を達成し、440μg投与群においては高い効果を示しています。

参天製薬代表のコメント

チーフ・サイエンティフィック・オフィサーでサンテン・インク社長兼CEOであるナビード・シャムズ氏は、現在の非感染性後眼部ぶどう膜炎治療オプションに伴う副作用などのリスクを考慮すると、副作用がほとんど無いような新たな治療法が必要とされているとし、DE-109の承認によってシロリムス硝子体内投与が当疾患の新規治療の重要な一歩となるだろうと述べました。