中医協で再生医療等製品の保険適用について検討される

2014年11月5日、第285回中央社会保険医療協議会総会が厚生労働省講堂で執り行われ、再生医療等製品などについての審議が行われました。この審議では、再生医療等製品の保険上の取り扱いについて、保険適用に関する対応や評価療養における対応についての案が検討されました。保険適用に関しては、承認された再生医療等製品について特性を踏まえた上で医薬品か医療機器のいずれかの例により対応することとし、この何れかを選ぶ際は薬事承認の結果を見て判断することとしました。この承認された再生医療等製品とは、2014年11月25日に施行される改正薬事法(医薬品医療機器等法)で承認されたものを指し、条件や期限付き承認のものも含みます。また償還価格に関しては、薬価算定組織もしくは保健医療材料専門組織が検討を行なうものとし、これを踏まえて、この価格を薬価基準もしくは材料価格基準に載録するかどうかを中央社会保険医療協議会総会で話し合うものとしました。さらに評価療養に関しては、医薬品や医療機器同様、再生医療等製品の治験にかかる診療なども保険外併用療養費制度の評価療養対象とすることとしています。

改正薬事法について

医薬品医療機器等法では、「医薬品」「医療機器」に加えて新たに「再生医療等製品」の分類が加えられます。そこで中央社会保険医療協議会は、再生医療等製品に関しても医薬品や医療機器と同様に、治験中にかかる診療、承認後の保険適用までの使用、適応外使用、先進医療対応について、取り扱いを定める必要があるとし、これらの項目につき所要の改正を行なうこととしました。

再生医療等製品について

今回の中医協で使われた厚生労働省医薬食品局の医療機器・再生医療等製品審査管理室の資料によると、再生医療等製品に関しては、その特性を踏まえた規則を作ることが重要であるとしています。このため、「医薬品」「医療機器」とは別の定義づけとして「再生医療等製品」を新たな定義とすること、改正薬事法には「再生医療等製品」という新たな章を盛り込むこと、条件や期限をつけた承認制度を導入することとしました。この条件や期限に関しては、均質でない再生医療等製品に関して有効性・安全性が確認できた場合に早急に承認できる仕組みとして検討されたものです。期限内に申請手続を行われない場合は、承認取り消しとなることもあり、これまでの制度よりも厳しくなったとの見方も出ています。