アムジェンが米国・欧州で「カイプロリス」の承認申請を実施

米国現地時間の2015年1月27日に米国のAmgen(以下「アムジェン社」)と子会社のOnyx Pharmaceuticals,Inc.(以下「オニキス社」)は、「カイプロリス」についてFDA(米国食品医薬品局)に適応拡大の申請を行なったことを発表しました。この拡大申請は、1 回以上の前治療歴がある再発の多発性骨髄腫患者の治療を適応とするものです。また、アムジェン社およびオニキス社は、この申請と同時に、FDAに「カイプロリス」の迅速承認を通常承認へ変更すること、およびEMA(欧州医薬品庁)に医薬品製造販売承認申請を行なっています。これらの申請は、第III相ASPIRE試験の成績と関連データに基づいて行なわれました。この試験は、1〜3回の前治療歴がある再発の多発性骨髄腫患者を対象とし、レナリドミドと低用量デキサメタゾンの併用療法にさらにカイプロリスを併用する療法と、カイプロリスを併用しない療法を評価しています。主要項目は無増悪生存期間で、副次評価項目は全生存期間、全奏効率、奏効期間、病勢コントロール率、健康関連QOL、安全性です。対象患者は792名で、北米、欧州、イスラエルで無作為化されています。本試験に対し、オニキス社は、EMAから試験デザインや解析計画の科学的助言を受けており、FDAの特別プロトコール査定に従っています。

オニキス社社長のPablo J. Cagnoni氏のコメント

Pablo J. Cagnoni氏は、難治性の血液がんである多発性骨髄腫について、一般には治療効果が低いとし、必要とされているのは患者の病勢を進行させずに余命を延ばす新規の治療オプションだとしました。そして、今回の申請については、多発性骨髄腫の患者にカイプロリスを届けるというオニキス社の目標の一助となると述べています。

「カイプロリス」について

カイプロリスは、オニキス社の製品で、プロテアソーム阻害剤とよばれる薬剤の一つです。2012年7月20日にFDAによって迅速承認されており、アルゼンチンやイスラエル、メキシコでも使用が承認されています。カイプロリスの開発・販売については、日本を除く世界でオニキス社が権利を有しており、日本では小野薬品工業株式会社(以下「小野薬品」)がその権利を有しています。日本においては、小野薬品が2010年9月にオニキス社とライセンス契約を締結し、現在は多発性骨髄腫患者を対象とした臨床試験を実施しています。
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