バイエルが骨転移のある前立腺がん治療薬「ゾフィーゴ」を国内申請

2015年4月24日にバイエルヘルスケア社は、前立腺癌の治療薬「ゾフィーゴ(一般名:塩化ラジウム-223)」の日本における製造販売承認を行なったことを発表しました。ゾフィーゴは、現在世界40カ国以上で承認されている骨転移のあるがんに対して効果を発揮する治療薬です。選択的に骨転移巣を標的とし、高線エネルギー付与放射線であるアルファ線を100um未満の範囲内に放出することで、圏内の細胞のDNAを高頻度で切断する為、強い殺細胞効果と共に周辺細胞へのダメージは最小となります。また、今回の国内申請は、ピボタル第III相臨床試験「ALSYMPCA試験」のデータに基づいています。この試験は、19カ国921名の症候性の骨転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者を対象に行なわれた、ゾフィーゴ投与群とプラセボ投与群に無作為に振り分けた二重盲検によるものです。この試験の中間解析によれば、ゾフィーゴ投与群の全生存期間中央値は14.0カ月で、プラセボ投与群は11.2カ月となり、ゾフィーゴ投与群の全生存期間は有意に延長しました。さらに、ゾフィーゴ投与群では症候性骨関連事象の初回発現が起こるまでの期間の延長が認められています。 <h3 class="headding05">バイエルヘルスケア社代表のコメント</h3> バイエルヘルスケア社の経営委員会メンバー兼グローバル開発責任者であるヨルグ・メラー氏は、近年増加傾向にある前立腺癌の治療選択肢は限られていると述べた上で、ゾフィーゴは臨床試験でも効果が認められている革新的ながん治療薬であり、治療選択肢の限られた患者に向けて新たな治療薬を全力で開発するというバイエルヘルスケア社の姿勢を示すものでもあるとしました。 <h3 class="headding05">去勢抵抗性前立腺癌について</h3> 去勢抵抗性前立腺癌は、進行した状態の前立腺がんのことで、患者の多くに骨転移が認められます。骨転移による身体障害や死亡のリスクは上昇し、患者は骨に関する痛みなどの症状を抱えます。尚、前立腺がんは世界の男性が罹るがんの中でも2番目に多いもので、がんによる死因の第5位を占めるものです。2013年の日本では、47,000人が罹患し12,000人が死亡したと推定されています。