アステラスとUCB、リウマチ学会で「シムジア」臨床試験結果を報告

2015年4月23日にアステラス製薬株式会社(以下「アステラス製薬」)とユーシービージャパン株式会社 (以下「ユーシービージャパン」)は、名古屋で開催された日本リウマチ学会総会・学術集会にて、PEG化抗TNF-α抗体「セルトリズマブペゴル(一般名:シムジア)」の解析結果について発表しました。セルトリズマブペゴルは、アステラス製薬とユーシービージャパンが2012年1月より共同で開発・商業化を進めている、世界初のPEG化抗TNF-α抗体です。日本における製造販売承認はユーシービージャパンが2012年10月に取得しており、翌年3月より販売開始しています。また、TNF-αとは、関節リウマチなどの炎症性疾患の発症および悪化に関係する因子で、セルトリズマブペゴルは、このTNF-αに強い親和性を持つため、これを選択的に阻害することが出来ます。加えて、PEG化により血中半減期を延長する技術を搭載したことにより、2週に1度もしくは1月に1度の皮下投与で効果を発揮します。尚、両社が当学会にて発表した解析結果は、C-OPERA試験およびJ-RAPID/HIKARI試験によるものです。

C-OPERA試験について

C-OPERA試験は、セルトリズマブペゴルの有効性および安全性について、メトトレキサートとセルトリズマブペゴル併用時およびメトトレキサート単剤治療時で比較検討する第III相臨床試験です。対象患者は、関節リウマチ発症後1年以内で、メトトレキサート未治療かつ予後不良因子を有している者です。この試験から、併用群の方が症状や徴候の改善が早いという結果が得られており、この改善は薬剤投与開始後1週間から見られ、試験期間である52週間中この改善効果が持続したとのことです。さらに、併用投与群では、勤労や家事労働における障害にも改善が見られています。

J-RAPID/HIKARI試験について

J-RAPID/HIKARI試験は、最長で4年以上にわたり、セルトリズマブペゴルの安全性と有効性を検討したものです。J-RAPID試験ではメトトレキサートでの効果が不十分であった関節リウマチ患者を、HIKARI試験ではメトトレキサート投与不可能な関節リウマチ患者を、それぞれ対象としています。セルトリズマブペゴルの投与開始から208週目における累積継続率の結果は、J-RAPID試験で66.3%、HIKARI試験で57.7%となりました。尚、これらの試験からセルトリズマブペゴルの安全性は、長期投与を行なっても、これまでと変わりませんでした。