中医協 薬価収載予定品の内3品目を14日ルールの「例外」へ

2015年5月13日に第296回中央社会保健医療協議会総会が開催され、医薬品の薬価収載などについて議論が交わされました。この総会の中で、5月20日に収載予定の新医薬品16成分28品目が発表され、そのうち「ノピコールカプセル2.5μg」「エクリラ400μgジェヌエア30吸入用」「ソバルディ錠400mg」の3品目に関しては14日ルールの例外的な取扱いをすることとしました。14日ルールとは、2010年10月27日に中医協が了承した新医薬品の処方日数制限の取り扱いルールで、新医薬品が薬価収載された場合、その翌月から1年間は原則として1度の処方につき14日分の投与を限度とするものです。

14日処方ルールの例外について

14日処方ルールには例外も設けられており、新医薬品が既収載品の組み合わせと考えられるような配合剤などで、有効成分の効果・効能などが既収載品によって1年以上の臨床使用経験がある場合、もしくは疾患や製剤上の特性から考えて、1回の当薬期間が14日超えとなることが合理的で安全であると認められる場合には、個別に中医協の了承を得ることにより例外的な取り扱いができるとされてきました。

14日処方ルールの例外となった3品目について

今回の総会で14日処方ルールの例外的取り扱いを検討された3品目の新薬については、それぞれ次のような理由で例外的扱いを受ける運びとなりました。「ノピコールカプセル2.5μg」は、既収載品である「レミッチカプセル2.5μg」と有効成分、効果効能、用法用量が同じであり、レミッチカプセルは1年以上の臨床使用経験があるために、例外的に処方日数制限を設けないこととなりました。また、「エクリラ400μgジェヌエア30吸入用」は、製剤上の特性として15日分が最小規格となっており、かつ14日を越える国内第II相試験において安全性が確認されていることから、例外的に処方日数を15日として取り扱うこととなりました。さらに、「ソバルディ錠400mg」は、製剤上の特性として最小単位が28錠入りの瓶であり、開封後の品質保証が45日間と非常に短く、かつ高額で取り扱いが多い薬剤であることから、例外的に処方日数を28日として扱うこととなりました。