厚労省先進医療部会が「先進医療B」新規申請技術2件を了承

2015年1月22日に厚生労働省中央合同庁舎第5号館共用第8会議室にて第25回先進医療技術審査部会が執り行われ、新規申請技術の評価結果などについての議論がなされました。今回、評価が下された新規申請技術には、東京大学医学部附属病院が申請した「腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン/シスプラチン+ドセタキセル腹腔内投与併用療法」などがあり、先進医療Bとしての申請が行なわれていました。これらの申請に対し、先進医療技術審査部会は条件付きで了承しています。また、「腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン/シスプラチン+ドセタキセル腹腔内投与併用療法」については、「有効性及び安全性の評価方法」「モニタリング体制及び実施方法」「被験者等に対して重大な事態が生じた場合の対処方法」の3項目において手良向構成員の指摘に適切に対応することを条件とし、予定症例数を50例、予定試験期間を承認後2年間としました。

「腹膜播種を伴う胃癌に対するカペシタビン/シスプラチン+ドセタキセル腹腔内投与併用療法」について

当療法の対象となる症例は、「肉眼的腹膜播種を伴う初発胃癌症例」「前化学療法の経験なし」「20歳以上75歳未満」「腹膜、卵巣以外の臓器への転移なし」「胃切除手術の経験なし」で、この場合、腹膜鏡検査によって腹膜播種を確認し、腹膜播種が認められ次第、当療法に取り掛かれるものです。カペシタビン、シスプラチン、ドセタキセルによる化学療法は、これらの治療薬を腹腔内に留置したポートから直に体内に投与するもので、腹腔ポート留置より1週間後から開始されます。先進医療としての試験期間は、2015年3月から2017年の3月までとし、主要評価項目に1年全生存割合、副次評価項目に奏効率、腹腔洗浄細胞診陰性化率、安全性を見るものとしています。この試験修了後は、4年間の多施設共同ランダム化比較試験による、当療法と標準化学療法との比較検証試験に移る予定で、これによって薬事承認申請を行なう模様です。

「難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ療法」について

先進医療技術審査部会により評価が下されたもう1件の新規申請技術は、国立成育医療研究センターが申請した「難治性ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群に対するリツキシマブ療法」です。当療法については、「同意に係る手続き、同意文書」において田島構成員の指摘および、柴田構成員が出した実施条件に適切に対応することを条件とし、予定症例数を20例、予定総試験期間を4年間としています。
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