サノフィのToujeoが欧州で承認勧告

2015年2月27日にサノフィはEMA(欧州医薬品庁)の医薬品委員会より次世代基礎インスリンのToujeo(インスリングラルギン遺伝子組換え注射剤300 U/mL)の承認勧告を受けたと発表しました。この承認勧告は、1型と2型の糖尿病成人患者の治療薬として受けたものです。数ヶ月以内にはEC(欧州委員会)からToujeoの販売承認に関する最終決定が行なわれる見込みで、承認が決定すれば、ディスポーザブル型ペン型注入器「ToujeoSoloSTAR」として販売される模様です。尚、このペン型注入器には、450単位の薬剤が充填されており、1回の最大注入用量は80単位となります。Toujeoは、2015年2月26日にFDA(米国食品医薬品局)より承認取得済みで、2015年度第2四半期初めより米国で発売が決まっています。世界各国の規制当局でも審査を受けている最中です。

Toujeoについて

Toujeoは、現在幅広く糖尿病治療に用いられているランタス(インスリングラルギン遺伝子組換え注射剤100U/mL)と比べて、24時間以上の血糖コントロールがより安定し、血糖値の被験者内変動や日内変動が小さい次世代基礎インスリンです。ランタスと同じインスリン分子「インスリングラルギン」をベースとしていますが、皮下の微細な沈殿物をゆっくりと溶解していくことで、薬物動態学的・薬力学的プロファイルをより長時間かつ安定的に行なうことに成功しました。Toujeoとランタスとを有効性および安全性の面で比較・評価したEDITION臨床試験プログラムでは、2型糖尿病患者における、24時間および夜間の低血糖リスクを有意に軽減しています。この臨床試験は、3,500人を超える、現在の治療においてコントロール不良である1型と2型の糖尿病成人患者を対象としたもので、この試験結果に基づいて医薬品委員会は承認勧告を行ないました。

サノフィ代表のコメント

グローバル糖尿病領域部門担当シニアバイスプレジデントであるピエール・シャンセル氏は、医薬品委員会の見解を受けて、現在、血糖管理目標を達成できないでいる糖尿病患者および、今後インスリン治療を開始する糖尿病患者へのToujeoの提供を行なうことの現実化に向け、さらに一歩前進することができたとし、この新たな治療オプションをポートフォリオに加えることで、目標血糖値達成支援を行なえるようになること確信していると述べました。