薬食審・第一部会 サインバルタ「線維筋痛症」イリボー「女性投与可能」の効能 追加承認を了承

2015年4月28日に厚生労働省は、中央合同庁舎5号館の厚生労働省専用第15・16会議室において、2015年度第1回目となる薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会を開催しました。同部会では、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤で抗うつ薬の「サインバルタカプセル20mg」および「サインバルタカプセル30mg」(一般名:デュロキセチン塩酸塩)と、男性における下痢型過敏性腸症候群治療剤「イリボー錠2.5μg、同5μg、同OD錠2.5μg、同OD錠5μg」(一般名:ラモセトロン塩酸塩)について、効能の追加承認の可否について審議し、どちらも承認する運びとなりました。尚、サインバルタカプセルの製造販売承認事項一部変更承認について申請を行なったのは塩野義製薬株式会社で、イリボー錠についての申請はアステラス製薬株式会社が行なっています。今回の追加承認により、サインバルタカプセルは「線維筋痛症に伴う疼痛」の効果・効能が、イリボー錠は「女性における下痢型過敏性腸症候群」に関する効能・効果が追加されました。

承認が了承された製品について

承認が了承されたのは、「サインバルタカプセル20mg、同カプセル30mg」(塩野義製薬)および「イリボー錠2.5μg、同5μg、同OD錠2.5μg、同OD錠5μg」(アステラス製薬)です。サインバルタカプセルは、「線維筋痛症に伴う疼痛」を新たな効能・効果に追加し、線維筋痛症における用法・用量を1日1回60mgとした新効能・新用量医薬品です。尚、開始用量は20mgとし、1週間以上の間隔で20mgずつ増量していくものとしています。再審査期間は4年です。また、イリボー錠は、「女性における下痢型過敏性腸症候群」を新たな効能・効果に追加し、女性の用法・用量を1日1回2.5μg、最高5μgまでとした、新効能・新用量医薬品です。尚、この用量は男性の半分で、最高投与量を含みます。再審査期間は4年です。

上記以外の審議内容について

今回の審議会においては、抗CD20モノクローナル抗体「リツキシマブ(遺伝子組換え)」、および悪性褐色細胞腫に対する降圧などを効果・効能としている「メチロシン(metirosine)」を、希少疾病用医薬品として指定するか否かの可否についての審議も行なわれています。