小野薬品が「オプジーボ」を非小細胞肺がんの効能で国内追加申請

2015年4月22日に小野薬品工業株式会社(以下「小野薬品」)は、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「オプジーボ」の国内での効能追加承認申請を行なったと発表しました。今回追加申請を行なった効能は、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん(非扁平上皮がんを除く)」に対するものです。オプジーボは、海外で行なわれた第III相臨床試験「CheckMate-017」において、進行期肺扁平上皮がんの患者の全生存期間をドセタキセルと比較して改善し、オプジーボは9.2ヶ月、ドセタキセルは6.0ヶ月という全生存期間中央値の解析結果が得られています。また、死亡リスクに関しても、ドセタキセルと比較して41%低減しています。小野薬品の代表取締役社長の相良暁氏は、オプジーボについて、新規の作用機序を持つ、複数のがん腫に対して有効性が期待されている抗体製剤であるとし、予後不良が多数報告されている肺扁平上皮がんに関しても新たに効能追加承認申請したことを喜びました。尚、この承認申請が短期的に小野薬品の業績に影響を与えることは無い見込みです。

非小細胞肺がんについて

非小細胞肺がんは、がんの死亡主要原因の一つである肺がんの中でも、特に日本において疾患患者数が多いものであり、日本の肺がん患者の内、実におよそ85%を占めています。非小細胞肺がんには、非扁平上皮がんと扁平上皮がんが存在し、今回承認申請したのは扁平上皮がんについてであり、これは非小細胞肺がん患者全体のおよそ20%にあたります。非小細胞肺がんの治療は、外科手術による切除が不能であり既存治療が無効となった場合、患者の予後は極めて悪く、既存治療薬の効果も期待できません。このため、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに対する新たな治療薬の開発が望まれています。

オプジーボについて

オプジーボは、世界初のヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体であり、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とライセンス契約が締結されています。ブリストル・マイヤーズ スクイブ社によって行なわれていた非扁平上皮非小細胞肺がんについての第III相臨床試験が、2015年4月17日に主要評価項目をクリアし早期終了したばかりです。また、その他様々ながん腫に対しての臨床試験も実施中で、2015年4月20日にはオプジーボとYervoyの併用療法がYervoy単剤治療よりも未治療の進行期悪性黒色腫患者に対して有効であるという臨床試験結果が出たばかりです。