エーザイ「パリエット」低アスピリン投与時の効能効果 5mg錠の承認取得

2014年12月26日にエーザイ株式会社(以下「エーザイ」)は、同日付でエーザイのプロトンポンプ阻害剤である「パリエット錠10mg」が承認を取得したことを発表しました。この承認は、「パリエット」が日本で新たに、低用量アスピリンを投与した際の胃潰瘍や十二指腸潰瘍の再発を抑制するという効能や効果について認められたものです。また、この承認取得と同時に、5mg錠を剤形追加することについても承認を得ています。低用量アスピリンの長期的な継続投与が必要で、胃潰瘍や十二指腸潰瘍の既往歴がある患者を対象とし、臨床第II・III相試験を行なった結果、投与後の胃潰瘍や十二指腸潰瘍の累積再発率が対照群(テプレノン)と比較して有意に優れていたため、今回の効能・効果の承認へと至りました。具体的には、まず投与24週後に累積再発率は「パリエット5mg」群で2.8%、「パリエット10mg」群で1.4%、対照群で21.7%となり、その後もさらに最大で52週間継続投与したところ、投与された両群の潰瘍再発抑制効果が維持されました。さらに、この試験中に5件以上報告された副作用は、下痢と便秘のみで、安全性プロファイルと考えられています。「パリエット」のこの効能・効果についての再審査期間は4年となっています。

「パリエット」について

「パリエット」は、現在世界各国(100カ国以上)で承認されているプロトンポンプ阻害剤ですが、1997に日本で初めて発売されたものです。日本で承認されている効能・効果は、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、ヘリコバクターピロリ感染胃炎・胃潰瘍・十二指腸潰瘍などにおけるヘリコバクター・ピロリ除菌補助などとなっています。今回の承認で「パリエット」の臨床的価値はさらに上がり、酸関連疾患患者の治療にさらに貢献できるようになりました。

今回の承認にかかる臨床試験の背景

近年の高齢化社会に伴い、脳梗塞や心筋梗塞を患う人が増え、この再発を防止する為に低用量アスピリンを長期的に継続服用することを余儀なくされている患者が増加傾向にあります。しかし、低用量アスピリンは上部消化管粘膜傷害を起こしやすい上、安易な休薬が出来ない為、再発予防を継続しつつ上部消化管粘膜傷害の発生抑制も行なうことが望まれていたという背景が、今回の承認における臨床試験の裏にあります。
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