ノボノルディスクが改良型超速効型インスリン製剤の第3相試験速報を発表

2015年4月2日、デンマークに本社を置くノボノルディスク社の日本法人であるノボノルディスクファーマ株式会社は、デンマーク時間2015年3月25日に本社から発表された超速効型インスリン製剤の第3a相比較試験の速報結果を日本向けに発表しました。このインスリン製剤は、従来のインスリン製剤である「ノボラピッド」の吸収開始を早め、吸収速度を高めた改良型の新規超速効型インスリン・アスパルト製剤で、ノボラピッドに2つの添加剤を加えています。また、この第3a相比較試験は、超速効型インスリン・アスパルト製剤とノボラピッドの有効性・安全性の比較を行なった2つの試験(「onset1」および「onset2」)で、1,832例の1型および2型糖尿病患者を対象にして行なわれました。両試験結果では、それぞれの主要目的を達成しており、超速効型インスリン・アスパルト製剤はノボラピッドに対してHbA1cの低下作用について非劣性であり、特に1型糖尿病患者においては、HbA1cの低下量が超速効型インスリン・アスパルト製剤の方が統計的に有意に大きいこと、食事試験の食後1時間および2時間の血糖値が超速効型インスリン・アスパルト製剤の方が統計的に有意に改善することを明らかにしました。さらに、安全性・忍容性については、超速効型インスリン・アスパルト製剤とノボラピッドのいずれも以前報告されたプロファイルと変わらず、有害事象などについても2つの製剤間で大きな違いは見られなかった模様です。

ノボノルディスク社の代表コメント

ノボノルディスク社エグゼクティブバイスプレジデント兼チーフサイエンスオフィサーのマッズ・クロスゴー・トムセン氏は、今回の両試験結果について、超速効型インスリン・アスパルト製剤が糖尿病患者に対して食後血糖コントロールを改善する可能性をもつことを示せたとし、特にonset1の結果からは、超速効型インスリン・アスパルト製剤のHbA1c低下量がノボラピッドよりさらに大きいことや、投与のフレキシビリティが上がる可能性も示されていると述べました。

超速効型インスリン・アスパルト製剤の今後の動向について

ノボノルディスク社は、超速効型インスリン・アスパルト製剤について、米国と欧州における承認申請を年末頃に行なう見込みです。また、現在の日本における開発段階は第1相であり、今後の見通しについては言及されませんでした。