厚労省が2013年度の後発医薬品検査結果を報告、全て適合

2015年3月27日に厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課は、2013年度の「後発医薬品品質確保対策事業」の検査結果を発表しました。検査対象となった後発医薬品(ジェネリック医薬品)は22有効成分441品目で、16成分364品目には溶出試験を、6成分77品目には定量試験を行ったところ、1品目(ビカルタミド錠80mg「アメル」)についてのみ再試験を要しましたが、最終的には全成分全品目が規格に適合しているという結果になりました。

「後発医薬品品質確保対策事業」について

今回結果を報告された当検査は、2007年に始まった「後発医薬品の安全使用促進アクションプログラム」における取組みの一環として、2008年から実施されている「後発医薬品品質確保対策事業」によるものです。このアクションプログラムは、後発医薬品に対して品質や安全性などの面で医療関係者や患者からの信頼が高くなかった2007年時点において、安心して後発医薬品を使えるようにと、厚生労働省が策定した後発医薬品使用促進プログラムです。厚生労働省はこのプログラムにおいて、2007〜2012年の5年間で国および関係者が実施するべき取組みについて、安定供給等・品質確保・後発医薬品メーカーによる情報提供・使用促進に係る環境整備・医療保険制度の5つの項目で、明らかにしています。2013年4月には「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を策定しており、今後、国や関係者が後発医薬品使用促進のためにさらに取り組んでいくべき施策を示しています。このロードマップの中で、アクションプログラムによって医療関係者や患者における後発医薬品への信頼度は格段に高くなったが、今後も信頼性を確保していく為には、この検査を継続するべきとされたため、今回報告された2013年度の検査に至りました。尚、この検査は、2013年7月〜2014年3月の期間に実施されたものです。協力機関は、国立医薬品食品衛生研究所や国立感染症研究所、および34都道府県の地方公共団体で、今後もこれらの機関と連携してこの検査を実施していく見込みです。

検査方法について

検査対象となった品目は、2013年3月31日時点で薬価収載されている全品目(経過措置や製造中止等を除く)で、各都道府県の卸売販売業者から検査対象となる後発医薬品を、製造販売業者から標準品となる先発品を入手しています。試験方法については、日本薬局方・日本薬局方外医薬品規格が定めた試験法および、製造販売承認書が定める試験法に基づいて行なわれました。
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