米アッヴィ C型肝炎治療剤を申請、国内では3番手

2015年2月11日(米国時間)に米国アッヴィ社がC型慢性肝炎治療薬の日本における製造販売承認申請を行なっていたことが、2015年2月12日に明らかとなりました。今回申請が行なわれた治療薬は、直接作用型の抗ウイルス剤である2種類の経口剤、「ombitasvir(オムビタスビル)」と「paritaprevir(パリタプレビル)/ritonavir(リトナビル)」です。これらは、12週の間、1日に1回、IFN(インターフェロン)・RBV(リバビリン)を使用せず、GT1型C型肝炎ウイルス(HCV)感染患者の治療を行なう薬剤として申請されました。この申請は、GT1b型日本人成人患者群を対象に行なわれた第III相臨床試験プログラムの結果に基づいて行なわれました。また、今回の試験では日本人のGT1b型の高い罹患率などを踏まえて、RBV非併用下での治験を行ったとのことです。C型慢性肝炎を患っている日本人はおよそ150〜200万人とみられており、そのうちGT1型が60〜70%、GT1型の97%がGT1b型とされています。

第III相臨床試験プログラムについて

今回の試験では、100,000 IU/mL以上という高いウイルス量が検出され、かつインターフェロン治療対象となる肝硬変を発症しておらず、まだ治療を受けていないという条件をクリアした、GT1b型日本人成人患者群を対象としています。当試験は、12週間の投与の安全性や有効性を評価するもので、主要評価項目の12週間後のウイルス学的著効率95%を達成しています。主要有効性患者群において、試験中のウイルス学的失敗はなく、当剤の投与を終了した後の再燃は2.8%で、治療中止となる有害事象は、肝硬変未発症患者2例のみでした。

アッヴィ社の代表のコメント

アッヴィ社の医薬品開発部門担当バイスプレジデントであるスコット・ブルン氏は、米国と欧州において、先日、3種の直接作用型ウイルス剤が承認を受けたこと、および、この承認からすぐに日本において2種の直接作用型抗ウイルス剤の承認申請が完了したことについて、喜ばしく思うと述べています。また、日本人のC型慢性肝炎患者の中で最も多いGT1型の患者の治療に向けて一歩前進したとしています。