小野 パーキンソン病補助剤「オピカポン」第3相臨床試験結果は良好

2015年3月19日に小野薬品工業株式会社(以下「小野薬品」)は、パーキンソン病補助療法剤「オピカポン」の第?相臨床試験(BIPARK-I)データを発表しました。試験結果によると、オピカポン50mgを1日1回投与することによって、パーキンソン病患者のオフ時間の絶対値が2時間減少することが示され、プラセボ群の患者の短縮時間である0.9 時間と比較すると、有意な差が認められました。この結果は、現地時間3月19日にフランス・ニースで行なわれる「第12回国際アルツハイマー・パーキンソン病学会議」にて発表されています。尚、この臨床試験は、小野薬品がライセンス契約を結んでいるポルトガルのBIAL社が行なったもので、第?相無作為化二重盲検実薬およびプラセボ対照並行群間試験の結果についてBIAL社が発表しています。この契約締結は2013年4月に行なわれ、これによって小野薬品は日本における「オピカポン」の独占開発・商業化の権利を得ており、現在パーキンソン病患者を対象に第?相臨床試験を行なっています。「オピカポン」は新規のCOMT(カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ)阻害剤で、1日1回の投与で有効的かつ持続的にCOMT阻害作用を示し、レボドパ製剤による治療を受けているパーキンソン病患者の補助療法剤としてレボドパ製剤の効果を増強します。オピカポンのの新薬承認申請については、現在EMA(欧州医薬品庁)が審査を進めている最中です。

各関係代表者のコメント

リスボン大学神経学・臨床薬理学教授で医師のJoaquim Ferreira氏は、この10年間を振り返り、パーキンソン病に有効な新しい治療オプションがあまり開発されていないと述べた上で、このオピカポンについて、COMT阻害剤に対するさらなるニーズに応えられるものだと述べました。また、BIAL社のCEOであるAntonio Portela氏は、オピカポンについて、医師や患者に新たな希望を与える薬剤であると述べ、当薬の研究開発に係る長期戦略および革新的なプログラムについて誇りに思うと述べました。

BIPARK-Iの詳細について

BIPARK-Iは、運動症状の日内変動が見られる特発性パーキンソン病を患っており、レボドパ製剤を投与されている患者において、オピカポンの有効性と安全性を検証する目的で行なわれた、第?相無作為化二重盲検実薬およびプラセボ対照並行群間試験からなるものです。対象は3年間以上特発性パーキンソン病と診断されている34〜83歳の患者で、レボドパ製剤による治療を受けているなど、細かい条件に合った600症例です。患者は、オピカポンの異なる3用量(5/25/50mg)、エンタカポン(200mg)、プラセボの5つの群に無作為に1:1:1:1:1の割合で振り分けられました。