厚労省がHibワクチンの報告を見送り

2014年9月26日に開かれた厚生労働省 薬事・食品衛生審議会薬事分科会で、当初予定されていたインフルエンザb型(Hib)ワクチンの「ヴァクセムヒブ水性懸濁注」(武田薬品)に関する議題を急遽取りやめました。同月24日に、武田薬品が申請していた安全情報に誤りがあったことが判明したためです。9月5日に開かれた厚生労働省 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会で「ヴァクセムヒブ水性懸濁注」は承認が了承されたため、この上で既に海外での使用が認められているこのワクチンに関する安全性データの確認を求められていました。このため、武田薬品は申請時の安全情報を再度確認したところ、データ集計の記載期間が実際の期間とは異なっていることが明らかとなり、同月24日に厚労省へその旨を申し出ました。これを受けて、この度予定されていた薬事・食品衛生審議会薬事分科会での報告が見送りになり、この日の分科会で承認されるはずだった「ヴァクセムヒブ水性懸濁注」の承認は先送りとなりました。

「ヴァクセムヒブ水性懸濁注」について

「ヴァクセムヒブ水性懸濁注」は2009年5月に武田薬品がスイスに本社を構えるノバルティス社より導入し、開発および承認・販売に向けて取り組んできたインフルエンザ菌b型(Hib)による感染症予防ワクチンです。小児用ワクチンに広く用いられている無毒性ジフテリア毒素CRM197とポリリボシルリビトールリン酸(Hib由来オリゴ糖)を結合させ、免疫補助剤(リン酸アルミニウム)を添加して免疫原性を高めています。Hibは、細菌性髄膜炎の主な起炎菌の一つで、特に乳幼児においては重篤な症状に陥りやすく、てんかんや発達障害などの後遺症が残ることもあるため、Hibワクチンによる感染予防が必要とされています。このワクチンは1995年にイタリアで承認されてから、11カ国で承認されています。(2014年6月時点)

日本での承認に向けて

今回、承認が先送りとなった「ヴァクセムヒブ水性懸濁注」ですが、厚労省は武田薬品に正確な安全情報を再度提出するよう求めています。この結果を踏まえた上で、安全性の評価に訂正があるような場合は、再度、医薬品第2部会に報告する必要もあり得、そうなると承認が数ヶ月遅れる見込みです。今回の誤りが表記ミス程度のものだった場合は、承認はあまり遅れることなく行われる予定です。