アステラスの「イクスタンジ」、比較試験で無増悪生存期間を延長

2015年1月23日にアステラス製薬株式会社(以下「アステラス製薬」)は、現在開発中のエンザルタミド(一般名「XTANDI(イクスタンジ)」)の第2相TERRAIN試験において得られた結果について発表しました。エンザルタミドは、アステラス製薬が米国のメディベーション社と共同開発を行なっているアンドロゲン受容体阻害剤です。今回の第2相TERRAIN試験は、エンザルタミドとビカルタミドの比較を転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象にして行なっています。この試験の主要評価項目は無増悪生存期間で、この項目について、エンザルタミド群はビカルタミド群よりも有意に延長が見られたとの事です。具体的には、無増悪生存期間の中央値について、エンザルタミド群は11.7ヶ月、ビカルタミド群は5.8ヶ月であり、投与期間の中央値について、エンザルタミド群は11.7ヶ月、ビカルタミド群は5.8ヶ月でした。また、重篤な有害事象についても言及されており、エンザルタミド群では31.1%でみられ、グレード3以上の心臓関連の有害事象は5.5%に、痙攣発作は2例みられたとの事です。尚、ビカルタミド群では、重篤な有害事象が23.3%、グレード3以上の心臓関連の有害事象が2.1%、痙攣発作が1例みられています。投与期間中に現れた副作用で、エンザルタミド群の方で多く見られたものについては、疲労、ほてり、高血圧などが挙げられています。以上の情報を含む、さらに詳細な試験結果については、今後の学会で発表する模様です。

治験責任医師のコメント

今回の第2相TERRAIN試験の治験責任医師であるカロライナ泌尿器学研究センターのNeal Shore氏は、エンザルタミドがビカルタミドよりも長い期間、対象患者の病勢を抑制することが明らかとなった今回の試験結果により、現在前立腺がんの複数の試験などで認められているエンザルタミドのデータをさらに強固にしたと述べています。

第2相TERRAIN試験の詳細

今回の第2相TERRAIN試験の対象患者は、北米とヨーロッパの転移性前立腺がん患者で、外科的去勢術もしくはLHRH(黄体形成ホルモン放出ホルモン)アナログによるホルモン療法後に進行した患者375例です。これらの患者は2013年7月までに組み入れを完了しており、エンザルタミド群の患者には160 mgを1日1回投与し、ビカルタミド群の患者には50 mgを1日1回投与しました。