日本新薬創製「セレキシパグ」の国際第3相試験結果、米学会で発表

2015年3月16日に日本新薬株式会社(以下「日本新薬」)は、日本新薬が創製したセレキシパグの第3相国際共同試験「GRIPHON試験」が導出先のスイスのアクテリオン社にて行なわれ、その試験結果が3月15日に米国サンディエゴで行なわれた学会「米国心臓学会(ACC)」にて発表されたことを公表しました。セレキシパグは、2008年4月に日本新薬からアクテリオン社へと導出されており、この第3相試験は、アクテリオン社によって日本を除いた世界各国で実施されたものです。また、この学会発表では、GRIPHON試験のステアリングコミティ委員でミシガン大学循環器内科教授であるヴァレリー・マクローリン氏が、「肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者の病態悪化/死亡のイベント発生リスクを、セレキシパグがプラセボ群と比較して40%有意に低下させた」と発表しました。

「GRIPHON試験」について

GRIPHON試験は、世界各国のPAH患者1,156例を対象に、プラセボ群とセレキシパグ群を1:1の割合で無作為化し、最長で4.3年の投与期間で実施されました。また、対象患者の80%は、この試験に登録された時点で何らかの他のPAH治療薬を投与されており、ベースライン時においては、患者の47%がWHO機能分類I/II度、残りの53%の患者がWHO機能分類III/IV度という状態でした。この試験におけるセレキシパグの投薬は、1回に付き200μgを1日2回から開始し、1週おきに200μgずつ増量していき、最大で1600μgを1日2回まで行なわれました。これは、忍容性に基づく個別維持用量へ漸増する投与法で、最大耐用量へ漸増した後の低用量群(〜400μg)・中用量群(〜1000μg)・高用量群(〜1600μg)において長期予後ベネフィットが得られました。

ヴァレリー・マクローリン氏のコメント

マクローリン氏は発表の中で、この試験結果はこれまで待望されていた、プロスタサイクリン経路を標的とする薬剤の初のイベント観察型試験結果であると述べた上で、この結果はベースライン時に他のPAH治療薬による併用療法を受けていた場合などにおいても治療ベネフィットが認められており、セレキシパグの承認によって多くのPAH患者が積極的な治療を受けられるようになるだろうと述べました。