ノバルティスファーマが5日より業務停止、19日まで

ノバルティスファーマ株式会社(以下「ノバルティスファーマ」)は、2015年3月5日から19日まで業務を停止します。今回の業務停止は、医薬品医療機器法違反による行政処分によるもので、2014年7月にノバルティスファーマ社員を対象とした過去の副作用情報に関するアンケート調査において、副作用報告の遅延に関する薬事法違反を行なったことによります。この薬事法違反を行なったとされるアンケート調査では、重篤で因果関係の否定が難しい副作用について、期限内にPMDA(医薬品医療機器総合機構)へ報告を怠っており、この副作用の症例数は3,264例にも上りました。この行政処分は2015年2月27日に勧告されたもので、処分内容は2015年3月5日〜3月19日の15日間における第一種医薬品の製造販売業の停止です。

第一種医薬品の製造販売業停止に係る例外について

当処分期間中における製造販売業停止の例外として、この期間中も「イラリス皮下注用150mg」「サンディミュン点滴静注用250mg」「シムレクト小児用静注用10mg」「シムレクト静注用20mg」「レギチーン注射液10mg」の5つの医薬品の供給は可能としています。これらは、製造販売後安全管理業務と代替性が無いもので、保健衛生上重要かつ安定供給がストップすることで医療現場の混乱を招きかねないためです。

処分期間におけるノバルティスファーマの活動について

当処分期間について、ノバルティスファーマは、停止の対象となった各種業務および、対象外の活動である「メディカル関連活動」や「その他ノバルティスファーマ社員の活動」に関しても自粛するとしています。「メディカル関連活動」には、医療関係者との各種手段における連絡、新規の市販後臨床試験および契約型臨床研究の契約、講演会などの運営などが挙げられており、「その他ノバルティスファーマ社員の活動」には、開発業務の一部、患者団体への各種手段における連絡、学会などのイベント開催助成などの新規申し込みなど、学会などへの社員の聴講などが挙げられています。ただし、製造販売後安全対策や市販直後調査および使用成績調査に関する活動や、一般用医薬品の製造および出荷、ホームページ運営やコールセンターの問い合わせ対応業務などについては、処分期間中も継続して行なう模様です。