2015年3月27日に厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課は、2013年度の「後発医薬品品質確保対策事業」の検査結果を発表しました。検査対象となった後発医薬品(ジェネリック医薬品)は22有効成分441品目で、16成分364品目には溶出試験を、6成分77品目には定量試験を行ったところ、1品目(ビカルタミド錠80mg「アメル」)についてのみ再試験を要しましたが、最終的には全成分全品目が規格に適合し・・・
厚労省が2013年度の後発医薬品検査結果を報告、全て適合の続きを読む⇒

 
2015年3月26日にジャパンワクチン株式会社(以下「ジャパンワクチン」)は、小児用肺炎球菌結合型ワクチン「シンフロリックス水性懸濁筋注」の国内製造販売承認を取得したことを発表しました。この承認の適応は、「肺炎球菌(血清型1,4,5,6B,7F,9V,14,18C,19F,23F)による侵襲性感染症及び肺炎の予防」です。また、ジャパンワクチンは2012年7月2日に事業活動を開始したる感染症予防ワク・・・
ジャパンワクチンが初の製造販売承認を取得 小児用肺炎球菌ワクチンでの続きを読む⇒

 
2015年3月25日にアステラス製薬株式会社(以下「アステラス製薬」)は、2015 欧州泌尿器科学会議にて発表した、前立腺がん治療薬「エンザルタミド(一般名:イクスタンジ)」についての新たなデータを、日本向けに発表しました。エンザルタミドは、米国メディベーション社と共に開発・商業化を行なっているアンドロゲン受容体阻害剤です。今回発表されたデータは、北米とヨーロッパで行なわれた無作為化二重盲検第?相・・・
アステラス「エンザルタミド」の最新データ発表 治療成績が向上の続きを読む⇒

 
2015年3月24日に武田薬品工業株式会社(以下「武田薬品」)は、米イムノジェン社とイムノジェン社の技術である抗体薬物複合体(ADC)についての契約を締結したことを発表しました。このため、武田薬品はイムノジェン社に対して、2,000万米ドルの契約一時金および、最大21,000万米ドルの各抗体ターゲットに対するマイルストンを支払います。また、ADC製品の販売後は、販売額に応じたロイヤルティを武田薬品・・・
武田薬品と米イムノジェン社、新規抗がん剤に繋がるADC技術で提携の続きを読む⇒

 
2015年3月23日に小野薬品工業株式会社(以下「小野薬品」)は、ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体「オプジーボ」が韓国のMFDS(食品医薬品安全処)より承認を受けたことを発表しました。この承認は、小野薬品の韓国にある子会社である韓国小野薬品工業株式会社(以下「韓国小野」)が3月20日に取得したもので、切除不能または転移性悪性黒色腫の患者で、イピリムマブにて治療を受けた後、BRAF V600E・・・
小野薬品の韓国子会社、「オプジーボ」の承認取得の続きを読む⇒

 
2015年3月20日にブリストル・マイヤーズ株式会社(以下「ブリストル・マイヤーズ」)は、当日付けで2種類の経口抗ウイルス剤「ダクルインザ(一般名:ダクラタスビル塩酸塩)」と「スンベプラ(一般名:アスナプレビル)」が新たな適応について追加承認を取得したことを発表しました。今回追加された適応は、「C型慢性肝炎/代償性肝硬変のインターフェロンを含む治療法に適格の未治療患者および前治療再燃患者に対する適・・・
ブリストル・マイヤーズの経口C型肝炎薬、新適応の追加承認を取得の続きを読む⇒

 
2015年3月19日に小野薬品工業株式会社(以下「小野薬品」)は、パーキンソン病補助療法剤「オピカポン」の第?相臨床試験(BIPARK-I)データを発表しました。試験結果によると、オピカポン50mgを1日1回投与することによって、パーキンソン病患者のオフ時間の絶対値が2時間減少することが示され、プラセボ群の患者の短縮時間である0.9 時間と比較すると、有意な差が認められました。この結果は、現地時間・・・
小野 パーキンソン病補助剤「オピカポン」第3相臨床試験結果は良好の続きを読む⇒

 
2015年3月14日にアストラゼネカ株式会社(以下「アストラゼネカ」)は、大規模なアウトカム試験の全結果を米国心臓病学会第64回年次学術集会にて発表し、同時にNew England Journal of Medicineに掲載したことを、2015年3月18日に日本向けに発表しました。このことは、既に当日(3月14日)付けで本国(英国)では発表されており、日本向けリリース内容は本国で発表されたプレリ・・・
アストラゼネカが「チカグレロル」の大規模アウトカム試験結果を発表の続きを読む⇒

 
2015年3月17日にブリストル・マイヤーズ株式会社(以下「ブリストル・マイヤーズ」)は、抗悪性腫瘍剤「スプリセル」(一般名:ダサチニブ水和物)の承認条件である市販後の全症例調査について、厚生労働省から解除の通知を受けたと発表しました。「スプリセル」は、2006年6月に米国で承認されて以来、日本をはじめとする世界各国で承認・販売されている抗がん剤で、日本では2009年3月に発売が開始されています。・・・
ブリストル・マイヤーズの「スプリセル」承認条件が解除への続きを読む⇒

 
2015年3月16日に日本新薬株式会社(以下「日本新薬」)は、日本新薬が創製したセレキシパグの第3相国際共同試験「GRIPHON試験」が導出先のスイスのアクテリオン社にて行なわれ、その試験結果が3月15日に米国サンディエゴで行なわれた学会「米国心臓学会(ACC)」にて発表されたことを公表しました。セレキシパグは、2008年4月に日本新薬からアクテリオン社へと導出されており、この第3相試験は、アクテ・・・
日本新薬創製「セレキシパグ」の国際第3相試験結果、米学会で発表の続きを読む⇒